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匈牙利政府对中医药的法律规定和监管要求
发布时间: 2015/5/15 16:00:28

匈牙利政府对中医药的法律规定和监管要求

2015-05-13 14:32:44 来源:商务部 作者: 进入论坛>>

目前,多数中草药产品作为食品补充剂出现在匈市场,许多准字号产品审批仍在进行中。如作为药品在市场流通,需向匈食品药品监督局提出申请,该局将根据2004/24/EC指令进行严格审批。

    一、  匈政府对中医药的法律规定和监管要求 

    (一)中医药准入法律规定和监管要求 

    2004年3月31日,欧盟颁布了2004/24/EC《欧洲传统草药产品指令》,规定任何草药产品在欧盟注册,进入包括匈牙利在内的欧洲市场都必须遵守该指令。新指令指出:“应当有文献或者专家证据证明该草药药品在申请日之前至少有30年的使用历史,其中包括在欧盟至少有15年的使用历史”,大多中药制品难以达到这一要求。目前,多数中草药产品作为食品补充剂出现在匈市场,许多准字号产品审批仍在进行中。如作为药品在市场流通,需向匈食品药品监督局提出申请,该局将根据2004/24/EC指令进行严格审批。 

    指令颁布后,匈牙利的药品法规也相应取消了以前在注册名录中的药品,并规定将传统药品出口到欧洲市场的生产商须持有欧盟GMP(药品生产质量管理规范)证书。匈牙利是《欧洲药典》委员会成员国,也是欧洲草药产品委员会成员国,产品质量要遵从欧盟药典,进口商需拥有进口许可证。 

    (二)中医行医法律规定和监管要求 

    匈牙利对中医行医的相关法律经历了漫长的形成过程。在两国政府的长期推动下,2013年12月17日,中医药行医的相关法律正式得到国会通过。在卫生法框架下,新修改的法律第4条a款中规定,具备至少5年中医药高等教育并取得毕业文凭(包括中国国内文凭)的人员,向指定监管部门和医疗卫生学术专家委员会提出申请,由委员会对其专业资格及是否符合在匈工作条件进行审核,并对其从事的行医领域发放具有有效期的行医许可证。申请行医许可必须出具在前单位长期行医的证明、无刑事犯罪记录等材料。目前部分细则仍在制定中。 

    中匈中医药学术合作始于1987年,1991年对外经济贸易部正式批准黑龙江中医研究院与匈牙利匈中友协传统医学会共同成立匈牙利中国医药诊所,标志着中匈中医药领域合作的开始。直到1997年,匈牙利都无中医药的明确立法。当时医生的行医资格需由匈卫生部颁发临时行医许可,每年申请更新。1997年,匈牙利卫生部根据社会福利部颁发的第11/97号法令和政府第40/97号法令,允许中医药学作为一门专业培训课程在大学中开设,而只有匈牙利医学本科毕业生或具有同等学历的医生才可以报名学习,毕业后可从事针灸治疗工作。至今,已经培养4000多名匈牙利当地医生,只有一名中国人在2014年取得独立行医执照,其它中国医生仍需在匈牙利监护医生监督下行医。除针灸临床治疗必须有专业医师资格外,其他中医项目如耳针、按摩、火罐、草药等替代医学行医资格,可根据以上法律,由健康再教育考试委员会颁发行医证书。2003年,匈牙利前总理迈杰希访华,匈牙利卫生部向13位中国医生发放正式行医许可,前提是至少有一位匈牙利针灸医生的监管才能开展中医治疗服务。 

    二、 匈牙利中医药服务贸易发展情况 

    (一)中医药服务贸易在匈发展情况 

    中医疗法在匈牙利国民卫生保健系统中不占有主导地位,而属于传统医学、补充医学或替代医学。中医药应用在匈起步较晚,但拥有良好的民众基础,中医诊所、培训机构以及中医药相关产业发展势头强劲,近年来发展尤为迅速。目前,中医针灸、按摩疗法和植物药茶在匈使用比较广泛,主要由于:第一,匈牙利95%的退休女性都患有各种不同疾病,最常见的是高血压,高血脂,高胆固醇等心血管疾病,风湿病以及肥胖导致的各种疾病,而西医对此类病症的治疗效果不佳。近25%的病人尝试过中医药治疗。第二,匈牙利医疗专家外流严重,医疗资源短缺,当地人民对中医传统疗法需求日益扩大。但是,对传统中草药或中药复方的应用,当地政府要求非常严格。 

    目前,匈牙利中医药贸易领域主要由华人独资的匈牙利东方国药集团为主导,该集团集科研,医疗,生产,营销为一体,至今已经有21年历史,在中东欧地区有一定影响力。拥有欧洲境内唯一一家符合欧盟GMP标准的中医药工厂,其产品在中东欧5000余家主流药房有售。 

    (二)中匈中医药领域交流合作情况 

    1987年,匈牙利医学总会和匈牙利中医药学会共同组织了首届中医药学术研讨会。 

    1988年,黑龙江中医药管理局与黑龙江中医研究院联合在布达佩斯开设了第一家中医诊所,并选派了20多名优秀中医来匈服务,期间当地很多西医师也在诊所学习中医技术。 

    2004年开始,佩奇大学补充医学系和河北联合大学共同举行了七次中匈医学学术论坛,两国医学专业人员在过去的十几年中进行了大量的学术交流和互访,共同开展学术研究和探讨,并完成了许多国际课题。 

    2002—2004年,匈牙利国家药监局与三九医药集团进行药政法规研究、欧盟EMA法律与中国SFDA法律及GMP标准药品审批检验方法对比。 

    2009年,两国政府科技合作委员会第四届例会确立“基于计算机模拟的中药小分子化合物构型分析及其抗肿瘤活性研究”项目,合作单位是匈牙利罗兰大学和浙江理工大学;同时,委员会确立“栝楼根丸对2型糖尿病大鼠治疗作用的研究,栝楼根丸对2型糖尿病大鼠治疗作用的研究”项目,合作单位是匈牙利佩奇大学和河北联合大学。 

    2012年9月,两国政府科技合作委员会第五届例会确立“利用基因表达技术筛选防治自身免疫疾病的药用植物活性成分的研究”项目,合作单位是匈牙利佩奇大学医学院与中国中医科学院中药研究所。 

    2014年2月12日,两国签署《中医药领域合作意向书》。内容包括促进政策与管理信息共享、学术交流、医疗保健、教育培训、科学研究、产业发展、文化交流,以及在匈牙利建立“中东欧中医医疗培训中心”等。该合作意向书的签署,为中医交流、中药研制和中医在匈合法行医提供了难得的发展契机。 

    (三)在匈中医药机构情况 

    目前,匈牙利共有中欧中医药学会、匈牙利中医药学会、匈牙利针灸医师学会、匈牙利中医孔子学院(匈牙利佩奇医科大学中医孔子学院)、匈中友协传统医学分会健康基金会五大主要中医药机构,20家中国医生开办的中医诊所以及200家匈牙利医生开办的中医诊所。